Alerta MIPRES: formulaciones de OPDIVO® (Nivolumab)

Helio CABALLERO ROJAS

Buenísimo el artículo de Lancet, lo tomaré como referencia para mi proyecto de tesis doctoral.

Alejandro Gaviria

La regulación de precios la hace el Ministerio sin duda. Lo ha hecho y lo seguirá haciendo. Los análisis de costo-efectividad están a cargo del IETS, pero en ningún caso afectan la formulación. La autonomía médica está protegida constitucionalmente. En suma, este no es un asunto que compete exclusivamente al Ministerio, es un labor de todos.

Anónimo

Cuando un tratamiento que no tiene impacto visible en la calidad de vida o extensión de la misma con suficiente claridad, en muchos casos si se puede decir experimentales, y q le restan presupuesto a los casos q siblos tienen, deben tratarse y revelarse como lo hace el ministro. La comunidad medica debe comprender q son responsables del uso de los recursos, y no encubrir en discursos desgastados la necesidad imperante q se rijan a ordenes de conducta q permitan con hechos y datos analizar sus conductas como en este caso. Aqui todos debemos medir nuestras acciones y la anarquía la contrarestamos con la información. Gracias ministro por estos análisis, nos permiten ver quienes hacen bien la tarea y quienes no.

LUIS EDUARDO PINO V

Estimado sr ministro. El tema de las tecnologias disruptivas dentro de las cuales considero a la inmunoterapia en oncologia aun debe darse. Sin duda los estudios fase III muestran beneficio no solamente en las indicaciones actuales. Se estima que en 10 años el 60% de los tumores tendran dentro de su esquema de tratamiento alguno de estos fármacos asociado o no a quimioterapia, radioterapia, terapia biologica etc. el tema colateral es la toxicidad economica de esta intervencion, especialmente cuando aun no hay un claro inmunomarcador de beneficio. Aqui es donde ejercer la oncologia en grupos multidisciplinarios e instituciones con equilibrio bioetico y ajuste a protocolos aterrizados a la realidad. Sin caer en el utilitarismo y tampoco en el nihilismo de la especialidad. Se que la asociacion de hematooncologia esta dispuesta, como yo personalmente a iniciar el debate sobre inmunooncologia y establecer-como en otros paises- una posicion nacional y consensuada sibre el uso de estos medicamentos. Postura que blinde al medico de la salud por tutela de nuestro pais y que permita a la vez ofrecer lo mejor solo a quienes obtendran beneficio de ello. Un abrazo

Onco Colombia

Discrepo con el ministro pero me uno al debate.
Primero, aclaró que como oncólogo no tengo ningún sesgo con la industria farmacéutica. Yo prescribo con base en la evidencia, la experiencia y escúchese bien: las expectativas del paciente.
Comienzo doctor mencionando que hoy, luego de 20 años de experiencia, tengo justas dudas en la evidencia (lo favorable o no, lo desfavorable o no, lo costo efectivo, costo utilitario, costo benéfico…) todo depende de cuál fue el comparador usado y el medio dónde se realice el análisis. De analizar muy bien la evidencia puedo ufanarme. Pero ministro: yo tengo al paciente en frente, con su desperación y angustia y debo tomar decisiones con mi juicio y lo que tenga a mano. No sé si tenga claro el tipo de paciente para esta clase de medicamentos: pacientes muy graves con probabilidades bajas de sobrevivir. Y aquí comienzo a discrepar con usted, su percepción de la vida y muerte es suya pero no necesariamente de todos. Para la mayoría de mis pacientes, una semana, un mes o un año de más, vale la pena. Y es tan justo como pensar lo contrario. Por eso yo sí tengo una obligación bioética en cada decisión (es que trabajo con seres humanos).
He visto desfilar a mis pacientes (incluidos políticos, famosos, de a pié) doquiera haya alguna esperanza: brujo, chamán, sanador, alternativo, entre otros. Y todos lo hacen por lo mismo: esperanza. El que yo use una alternativa para la cual fui educado no me convierte en un amigo de la industria, en un comerciante. Yo tomo las decisiones con lo que tengo e intento ser racional con un sistema de salud como el nuestro.
Le puedo asegurar que pacientes para estas terapias no son muchos (como las opciones) y existen otras brechas dónde un estado auditor sí puede intervenir. Ahora, si la propuesta que usted sugiere es que le diga a mis pacientes que mueran tranquilamente, que las esperanzas no son importantes, que sigan la luz… le prometo que no será así. Si su propuesta es que la decisión que tome esté fundamentada en la racionalidad, qué le hace suponer que no lo hice, hago y haré siempre? Lo invito a que en ánimo del debate, en tiempo record emprenda una cruzada anticorrupción en la salud (donde tambIén se publiquen todos los conflictos de interés de senadores, ministros, gobernadores, etc. en Colombia). Comenzando por sus entidades: Invima: si las terapias que usted menciona no son contundentes, por qué les otorga registro sanitario?? Eso es incoherente.
Una vez usadas, entonces el problema es el recobro?? Ministro, usted que nos es médico pero sí calculista, nota alguna falta de cálculo en el proceso?
Análisis económicos: coincido con la doctora Cardona: dan risa. Genios mezclando peras con manzanas… metodologías muy discutibles y solo modelamientos económicos.
Recobro: por Dios!, dónde está el estado auditor? Si señala el problema cuando está consciente que que pudo intervenirlo desde el principio..
Si usted considera que con el mipres, la prensa o la exposiciones perfilará mi prescripción, comete un craso error… la abogacía de mi profesión la hacemos mi paciente y yo.
Claro que hemos abusado del sistema, todos!, por la falta de un gobierno no corrupto. Pero, satanizar entonces las alternativas mundialmente reconocidas, tampoco es la salida. Usted pasará como yo a la historia, pero si quiere ser recordado, dedique su esfuerzo donde nace el problema: el conflicto de interés de la salud en Colombia. No me venga a dar cátedra de economía de la salud cuando usted tiene acceso inmediato a ella por su condición social pero al resto (95%) de la población debe enfrentarse a: un mipres auditado por el asegurador, un asegurador indigno que bajo el auspicio del estado contiene la demanda y otorga la responsabilidad del riesgo en el prestador, un estado figurete, mediático, dedicado a figurar en la prensa pero completamente indolente, respaldado en pseudocifras. Su ministerio no ha sido malo, los ha habido peores, pero pontificar en este tema… lejos. Con el grado de desigualdad e iniquidad como el nuestro, su discurso es recibido por mí, como demagogia.

Anónimo

Buenas tardes a los comentaristas de este Blog y Al señor ministro. Hoy hablo como paciente. Mi mama tiene 56 años , en diciembre de 2014 fue diagnosticada con CA de pulmón metastasico. El Medico oncologo de la EPS le indico quimioterapia en diferentes formas y pasamos por eso que usted sabe que es muy dificil, sinembargo con todo el animo decidimos continuar. En dic de 2016 la Quimio ya no funciono y mi mama progreso, por lo que me dijeron que le quedaban de dos a 3 meses de vida , muy triste nos resignamos cuando en la ultima consulta nos dijeron que habia una esperanza con un tratamiento aprobado por el Invima y sometieron a mi mama a una serie de pruebas para ver si era candidata y asi fue como en febrero de 2017 inicio nivolumab. Hoy 7 meses después somos afortunadas, cada 15 días vamos a su cita con la vida y luego a almorzar ya que no tiene ningún efecto, ya nos revisaron la primera tomografia y la sorpresa es que el tumor no solo dejo de crecer sino que disminuyo. asi que este comentario me trae preguntas : 1. si esta aprobado por invima porque no darlo?. 2. si veo que esta siendo usado conforme a los criterios( y lo digo porque muchos no clasificaron y ya murieron de los que conocíamos) porque hoy son juzgados los médicos? 3. veo que la mayoría de los centros oncologicos están recobrando de manera adecuada porque son juzgados? 4. si existe algo disponible en el pais y esta deacuerdo con lo que se debe hacer y el medico no lo hace , no seria esto tamibien un delito?. Mi comentario es respetuoso y en mi caso agradezco a mi Eps, a mi oncologo, al invima y a todos quienes permitieron que mi mamá este feliz, con vida, trabajando a mi lado y aportando al sistema. Gracias por darnos vida y no semanas…

Alejandro Gaviria

Este es un debate complejo, pero necesario. Yo esperaría que no se descalifique, de entrada, así no más, al otro, interlocutor o contradictor, como demagogo o mal intencionado. Si todos hemos abusado del sistema, supongo, lógicamente,que hay espacio para la mejoría y la razonabilidad.

Anónimo

Que viva la tecnologia disruptiva, pero no a los precios que nos la quieran imponer…las dádivas, el impresionante impacto de los presupuestos de mercadeo para promover medicamentos en cancer son un factor también disruptivo en la practica, si los médicos no hacemos análisis del impacto en el acceso de mas pacientes y no hacemos conciencia de utilizar mejor los recursos… muy pronto no habrá para nadie

Mauricio Lema Medina MD

Pose? Además de aclarar que soy un actor en este tema, cuál es la propuesta, señor anónimo?. No veo cómo mi relación con mi clínica invalida mis planteamientos (que en ningún momento criticó la exposición del ministro). Me parecía más importante aclarar cómo he dado conferencias a favor de la droga en cuestión, cosa que hice. Pero tiene razón, hay temas más críticos como MEDIMAS. Ello tampoco invalida la importancia del diálogo que estamos teniendo.

PACIENTES COLOMBIA

Sr Ministro en esto estamos totalmente de acuerdo con usted, los altos precios de algunos medicamentos y en algunos cosas la boca eficacia para donde pueden llevar el sistema, sumele a esto las interruciones en el suministro que baja la efecticidad y el exito en los tratamientos, Sr Ministro mantenga su politica de control de precios de medicamentos y pagos reales.

Anónimo

Mientras la salud se maneje como negocio y no como un derecho vital,estás discusiones seguirán siendo eternas y sin solución.por otra parte señor ministro ponga en cintura las EPS dedicadas ahora a no pagar sus deudas causando un descalabro económico a quienes les trabajamos que ala vez tenemos obligaciones que cumplir,más ahora con nueva ley que no podemos suspenderles el servicio porque terminamos demandados por Dios en qué país vivimos.

Nelson William Usnayo

Estimación de pacientes de cáncer de pulmón (2007-2011), 3985 pacientes por año para Colombia.
Opdivo tiene la siguiente indicación de acuerdo a INVIMA: Cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas OPDIVO® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (CPNM o NSCLC, por sus siglas en inglés) que muestra progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino. Previo a recibir OPDIVO®, los pacientes con mutaciones tumorales genómicas de EGFR o ALK deben haber presentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada para estas mutaciones.
Se estima que sólo entre el 30% y el 50% de los pacientes reciben tratamiento de segunda línea, mientras que el resto sigue el tratamiento de Soporte y Cuidado Paliativo (después del fracaso de la primera línea y/o terapia de mantenimiento), solo menos de un 50% de los pacientes podrá recibir una segunda línea de tratamiento en este caso Opdivo, de acuerdo a la recomendación de registro en el INVIMA; pero de acuerdo a MIPRES solo 66 pacientes recibieron esta nueva tecnología en lo que va del año. Más de 1900 pacientes con cáncer de pulmón no tienen acceso a esta nueva tecnología, y falta un par de meses para que termine este año.
1.- Primera, el precio del medicamento:
El IETS debe realizar un análisis juicioso de las nuevas tecnologías, antes que ingresen al mercado colombiano, sobre todo evaluar cuál es el impacto económico al sistema de salud colombiano, y no hacer estas preguntas una vez que el gasto ya fue ejecutado.
Exigir a las diferentes EPS, sus programas de detección temprana para cáncer. “Solo hacer tratamiento y no tener un programa de detección temprana no es exitoso“, Felicia Knau (Presidenta de ULACCAM).
Para eso es necesario tener registros poblacionales reales de pacientes con cáncer, y no así estimaciones, sin datos reales los econometristas no tendrán materias prima.
2.- La segunda preocupación tiene que ver con la dispersión en los valores recobrados:
Si el medicamento en si es costoso, y sabemos lo que pasa con los medicamentos NO regulados (genera más corrupción, por el margen de Utilidad), el INVIMA, IETS y los fabricantes de medicamentos deben mostrar su flexibilidad a la hora de llegar a un acuerdo sobre la aprobación del medicamento.
Al momento de la aprobación debe tener un precio regulado y no hacerlo en el camino.
3.- La tercera preocupación es más compleja, atañe a la efectividad o incluso la costó efectividad de los nuevos tratamientos:
La FDA (Food and Drug Administration) aprueba la mayoría de los medicamentos en función de la OS (overall survival), pero nuestros pacientes no viven en USA o el Reino Unido, debemos saber cuál es el benefició real en nuestra población (asumiendo los determinantes de la salud propias de cada región).
“Sabemos que el nivolumab es clínicamente eficaz para algunas personas con cáncer de pulmón, pero no asi para todos los pacientes", negar el acceso de un tratamiento prometedor a los pacientes con cáncer de pulmón, genera de por si diferentes cuestiones bioéticas.
Curiosamente los fumadores y exfumadores se benefician mejor con nivolumab.

Jose Julian Lopez Gutierrez

Apreciada Camila y compañeros….muy respetado señor Ministro
En primer lugar comentar que como lo dijo Virchow (un médico) la medicina es una ciencia social, y la política es medicina a gran escala.
Lo que me parece realmente falta de ética y desproporcionado desde donde se le quiera medir es el precio de un medicamento que supuestamente salva vidas…. Me parece que la industria farmacéutica tiene mucho que responder a esto, no el Ministro a quien admiro y respeto….ha hecho más cosas por la salud que cualquier médico o grupo de ellos.
En cuanto al sistema de salud y en especial lo relacionado con el cáncer….los invito a que lean un interesante debate sobre la prevención primaria….nos preocupamos más por los tratamientos, pero cerramos los ojos ante las condiciones ambientales y de trabajo que son las principiales generadoras del cáncer….no son los genes.
http://ctxt.es/es/20170920/Firmas/15141/cancer-investigacion-miquel-porta-ctxt-ciencia.htm#.WcjPaFsQGe0.twitter

Onco Colombia

Me parece a mí gusto, un tanto personal este contrarespuesta. Aunque considero que en oncología sí se han cometido abusos, todos los sabemos, también considero que la opción del médico obrero no era al menos mi expectativa profesional. Hoy en día, así usted se precie de decir que es un orgulloso empleado, su prescripción también está influenciada/auditada/alineada/direccionada por intereses (desafortunadamente no los suyos).
Los oncólogos, reumatólogos, ortopedistas, neonatólogos también crearon empresa. Sabe qué pienso? Bendito sea!. Las comparaciones con otros escenarios (países) son absurdas y desproporcionadas (como los pacientes de los trials y los que vemos a diario). Ha notado usted la cantidad de maestros médicos jubilados paupérrimamente en Colombia? .
Definitivamente cada uno pontifica desde su esquina y la suya está clara. Pero ufanarse de independiente y libre de sesgo… en Medellin? en Oncología? I m p o s i b l e, no le creo en absoluto. Claro, el negocio no es suyo, pero no así también mucha de sus decisiones.
Ahora, usted cree que el conflicto fundamental que menciona desaparecerá? Nunca. Ni en Estados Unidos ni en Canadá ni en Inglaterra.
Se llama: modelo económico. Y no es, ni siquiera lejanamente, previsible un cambio. O los médicos propendemos por nuestro futuro o jubilamos a ministros como éste en embajadas, consulados, cargos de libre nombramiento y remoción, etc..
que son parásitos del herario público.
Ahora, y no lo estoy juzgando, pero sí le dejó una inquietud, ha hecho abogacía por los pacientes? Ha propendido por cambiar el modelo de salud? Ha participado activamente de los foros públicos con médicos? No creo. Cuidando la parcelita es muy difícil.

Mauricio Lema Medina MD

Aclaro, el que abandono soy yo.

Alejandro Gaviria

Virginia: la entrada no hace ningún señalamiento. Plantea en el último párrafo una preocupación genérica de naturaleza global. NICE apenas aprobó este medicamento hace unos días después de un intenso debate. Claro que estamos del mismo lado y seguiremos trabajando juntos. Las estadísticas descriptivas mostradas son apenas un insumo entre muchos otros.

Virginia

Las estadísticas descriptivas sin una análisis técnico se prestan para malas interpretaciones a ojos de quienes no conocen a fondo las patologías, seguramente no es su intención hacer señalamientos, pero al no darle un análisis a los datos en la visión del público que lee "Alerta" y costos elevados de estos medicamentos, es los oncólogos están haciendo gasto irresponsable de los recursos públicos y lo demuestra algunas de las reacciones. Deberíamos estar analizando en conjunto, si los pacientes formulados tenían la indicación adecuada, si recibieron su medicamento a tiempo, si se beneficiaron del mismo. Una vez tengamos esa información entonces si podemos analizar lo que significa que 66 pacientes hayan recibido este medicamento novedoso en nuestro país y si podemos pagarlo para todos, a precios justos y controlando los intermediarios y la corrupción.
Le dejo la reflexión respetuosa Ministro.

Alejandro Gaviria

Gracias Vanessa. Cuenten conmigo por supuesto. Coordinamos todo la semana entrante. Un abrazo.

Anónimo

Frayerth: el problema con su comentario es que evade la complejidad del asunto: a los precios actuales simplemente los sitemas públicos no pueden pagar por los tratamientos para todos los pacientes necesitados. Por lo tanto, el acceso no puede ser independiente del precio. La incorporación de un medicamento tiene que tener una regla estilo NICE: si supera, por ejemplo, los 100 mil dólares por año de vida saludable ganado, no hace parte de los medicamentos disponibles, está excluido. Si no se toman este tipo de médidas, caemos en el racionamiento implícito: todo para unos cuantos, muy poco para el resto.

Anónimo

No entiendo la incomodidad del colega. Su experticia con el medicamento es impresionante; en parte porque dicta charlas con honorarios pagos por el laboratorio productor del medicamento por todas partes de Colombia y otros lugares del mundo y en otra porque todos nosotros debemos saber del medicamento que prescribimos en nuestra institución por el bien de nuestros pacientes y del Estado que al final de cuentas paga el uso si el medicamento esta fuera del plan de beneficios.

Ahora bien todos en Medellín sabemos de la preferencia del Dr por medicamentos que pueda facturar a la EPS y al sistema en forma inyectable pues se factura doble; medicamento más honorarios de quimioterapia; cosa que con los medicamentos orales no gana nada pues las EPS dispensan directamente el medicamento a su paciente; es más hay varios laboratorios de la industria farmaceutica vetados en la entrada de su institución por no generales utilidades pese a sus resultados contundentes de la forma oral en la salud de los pacientes.. pero como el medicamento en cuestión es inyectable entonces si salís a debatir éticamente sobre los beneficios…que dicho de paso todos conocemos y aceptamos ante la óptica de la medicina basada en la evidencia de su eficacia en SG; SLP; ORR en algunas patologias….además, si le regalan dosis de inicio o más dosis hacen más rentable su negocio. Creo que el control de precios es adecuado, pues como puede entenderse que el laboratorio farmacéutico puede regalar dosis de inicio y hasta más y no bajarle al costo final…peor aún; como se justifica que una Clínica facture a las aseguradoras un regalo para la salud del paciente?
El debate es candente y con muchas aristas… Combinar inmunoterapias en melanoma mucho más.. pues el mismo laboratorio produce las dos moléculas que promocionan en Combo. Entonces doble regalo… con la primera inmunoterapia en melanoma que se coloca por cuatro ciclos y que cuesta más de 200 millones regalan una dosis de casi 50 millones mas la segunda molecula este año ya con registro invima en Colombia donde se regalan 12 millones con otras más dosis .. .eso es costo-efectivo?
Creo que es hasta penal que un laboratorio en Colombia se preste para triquiñuelas…pagan impuestos por esos regalos de medicamentos..si tomamos los 60 pacientes formulados donde seguramente regalaron esas dosis cuanta plata da..señor ministro ayúdame por que no soy economista

En cuanto a la.combinacion de inmumoterpias el término es toxicidad…financiera…y para el paciente.. esto es lo que realmente necesita un paciente y someterlo a que tolere esa carga de eventos adversos.? Creo que no. ????????
Hay alguna forma de predecir el éxito clinico de esta molecula en discusión? Si lo hay pdl1

Si bien al debate que invitamos desde la ACHO al señor ministro invitemos a formuladores; auditores y fabricantes…creo que descubririamos un problema más grande pero legal del que pasó en Córdoba con la hemofilia..con la.diferencia que esos pacientes si existen.
PD. Analicemos el impacto que la 1479 ha tenido en los pacientes con cáncer subsidiados..ya que por ejemplo en estas clínicas donde trabajamos los pagos los hacen los entes territoriales y ningún dueño de unidad quiere que le deban plata estos entes y por lo tanto no están ni siquiera permitiendo que se les formule algo fuera del plan de beneficios.
Analicemos la cartera que nos adeudan las clínicas.
Analicemos como las clínicas nos dicen que no hay plata para pagarnos siguen construyendo edificios a un ritmo frenético
Por que primero no nos pagan si somos.los.que soportamos toda esta carga emocional de trabajar con esta enfermedad que todos queremos erradicar y en eso a los que nos gusta la investigación soñamos y que sin negarlo la industria farmacéutica ha avanzado tanto en nuevas moléculas de poderosa eficacia pero con prácticas como esos regalos de medicamentos a la clínica del Dr que inteligentemente dejo ver su conflicto de interés

Gloria Visbal

Apreciado Ministro, soy enfermera, esposa de uno de los 66 pctes que recibe Nivolumab aplicado en el INC desde hace 5 meses (despúes de haber sido desahuciado por sus médicos en Barranquilla), hoy su calidad de vida es buena, responde favorablemente al TTO con reporte de necrosis de tumores (por lecturas comparativas de TAC pre y post). La experiencia de 38 años como profesional de la salud en instituciones públicas y privadas, me permite identificar que el mayor problema radica en la falta de auditoria y seguimiento a las EPS e IPS en sus procesos de entrega y aplicación de medicamentos de alto costo. Devoluciones de medicamentos retirados, aplicaciones que no corresponden a las formuladas, falta de continuidad en los tiempos, errores en la aplicación o formulación,  son ejemplos de lo que sucede en algunas IPS porque carecen de sistemas de información sólidos. Lo apoyo en su lucha con las farmaceúticas por los altísimos e injustificados precios de los medicamentos, pero es igual o más grave aún que se certifique a IPS que no cumplen, recobran y engañan a los pacientes. Ojalá todas funcionaran como el INC, chequeé sus procesos y replíquelo en todas las IPS. Saludos.

Dora Elena

Saludo Cordial Dr Gaviria.

que tension tan compleja. Calidad de vida como lo muestra Gloria, medicamentos disponibles, algo que sumerce ha mostrado ser pionero y duro en la batalla hacia las farmaceuticas en la rectoria IVyC en el control de precios en favor de los derechos humanos. sera que en este flujo lo que fallan son los nodos fijados? por que la IPS y la farmaceutica, con molecula que debieseser para el bien comun privatizada, fija el precio, y no una regulacion de EStado? da aliento ver alguien asi contra la corrupcion y hacia la filosofia de la comunidad y el amor e Amartya Sen.

Me asusta lo que publica Afidro , donde los medicamentos mas vendidos son los de la "locura"ansioliticos, antidepresivos, antiestress, para la sociedad de locos que llevamos en este ritmo de vida, consumismo marcado, uso de las personas titeres de intereses de acumulacion del capital por encima de lo que sea aun de la dignidad humana ,sin tiempo para vivir "solo para producir y consumir lo de moda", sin calidad de vida, y todo lo que inlfluye el sistema de salud en la promoción y prevencion,con la APS, y en el agenciamiento politico a otros sectores para el cambio de oaradigmas e historias de locos, hacia una comunidad , comunidad de vida armonica, comunidad de apoyo mutuo, de darnos la mano unos a otros, donde se busca como dice Senn cada persona en su plenitud, y la union de las personas por sociedades optimas donde todos nos damos la mano, en armonia, con nadie en la mala, comunidad de Amor